안 전 성 유 효 성 검 토 서

(□최초, ■변경)

2009 년   10 월   일

종류: 안전성유효성심사(단독심사)

담당자	연구관	과 장
주정흔	홍정희	최기환

신청서류를 구분하여 작성한다. ① “안전성유효성(허가신청)” 허가신청서중 안유심사시, ② “안전성유효성심사제외(허가신청)” 허가신청서중 안전성유효성제외여부 심사시, ③ “안전성유효성(단독심사)” 안전성유효성심사의뢰서만 접수시

① 회 사 명	신풍제약(주), 김병화	② 문서번호	20090424329(‘09.09.04.)
③ 제 품 명	사메론정 (S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔 설포네이트)	④ 구분	의약품, 제조, 전문, 399
⑤ 원료약품분량 (주성분)	1정(650.81mg) 중 S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔 설포네이트 384.0mg (S-아데노실-L-메치오닌으로서 200mg) (KPC)
⑥ 성 상	미황색의 원형 장용성 코팅정
⑦ 신청효능․효과	활동성 퇴행성 관절증, 우울증
⑧ 신청용법․용량	○ 활동성 퇴행성 관절증, 우울증 성인: S-아데노실-L-메치오닌으로서 1회 200mg 1일 2회 식전 30분에 경구투여하며, 이 약으로서 1회 400mg 1일 3회까지 증량하여 투여할 수 있다. - 1일 최대 용량은 S-아데노실-L-메치오닌으로서 1,600mg이다.
⑨ 신청저장방법 및 사용기간	기밀용기, 실온(1~30℃)보관, 제조일로부터 24개월
⑩ 기원 및 개발경위	효능․ 효과 추가 (효능․효과 추가로 인한 용법․용량 추가)
⑪ 약리작용기전	내인성 물질로 메틸기 공여체로 작용 (뇌에서 일어나는 다양한 대사반응과 신경전달물질 생산과정에서 메틸기를 제공하는 아미노산임)
⑫ 국내외 사용현황	‣ 국내: ․ 경구정: 사메론정(‘04.08.18. 허가, 신풍제약) 등 ․ 주사제: 아티오닐주(‘92.02.01. 허가, 유영제약) 등 ‣ 국외 ․ 이탈리아: SAMYR 200(주사제, 경구정, 1980년 허가), SAMYR 400(경구정, 1998년 허가), Abbott사 ․ 독일: Gumbaral(경구정, 1986.04. 허가), Gumbaral IV(주사제, 1991.06. 허가)
⑬ 관련조항	의약품등의 품목허가․신고․심사규정(식약청고시 제2009-42호, 2009.06.30.) 제25조제2항제7호 이미 허가받은 사항 중 안전성․유효성에 관한 사항(효능․효과 및 용법․용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목 [별표1] II. 자료제출의약품 2. 새로운 효능군 의약품, 5. 새로운 용법․용량 의약품
⑭ 검토결과	시정적합
※ 참고사항
- 품목변경허가일: 2009.11.03.

<시정사항>

○ 용법․용량, 사용상의주의사항을 다음과 같이 시정하였음.

□ 용법용량

1. 활동성 퇴행성 관절증

○ 성인 : S-아데노실-L-메치오닌으로서 1회 200mg 1일 2회 식전 30분에 경구투여하며, 이 약으로서 1회 400mg 1일 3회까지 증량하여 투여할 수 있다.

2. 우울증

○ 성인

- 개시요법: S-아데노실-L-메치오닌으로서 1회 400mg 1일 2~3회 15~30일 간 경구투여 한다.

- 유지요법: 1회 200mg 1일 2~3회 경구투여 한다.

□ 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 정신분열증 환자

3) 양극성장애 환자

4) 소아

5) 임부 및 수유부

2. 이상반응

1) 과민반응 : 안면부종, 혀와 후두 내부의 경직, 천식성 호흡곤란, 빈맥(빠른맥), 급격한 혈압강하, 쇽이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 위장관 불쾌감, 구역, 구토, 경미한 복부통증, 위장관 출혈, 드물게 변비, 복부팽만감, 소화불량이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 발진, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

4) 기타 : 때때로 수면장애, 드물게 구강건조증, 두통, 피로가 나타날 수 있다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 임상경험이 충분하지 않으므로 투여하지 않는다.

2) 모유 중으로의 이행여부가 알려져 있지 않으므로 투여하지 않는다.

4. 보관 및 취급상의 주의사항

수송이나 보관도중 용기에 금이 가거나 장기간 열에 노출되어 변색이 된 것은 교환하여 사용하는 것이 바람직하다.